Testes clínicos

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- Publicado em Opinião Especializada

Lispro administrado por injetor sem agulha QS-M resulta em exposição mais precoce e maior à insulina do que a caneta convencional e um maior efeito inicial de redução da glicose com potência geral semelhante.

Objetivo: O objetivo deste estudo é avaliar os perfis farmacocinéticos e farmacodinâmicos (PK-PD) do lispro administrado pelo injetor de jato sem agulha QS-M em indivíduos chineses.

Projeto de pesquisa e métodos: Foi realizado um estudo randomizado, duplo-cego, duplo-simulado e cruzado.Dezoito voluntários saudáveis ​​foram recrutados.Lispro (0,2 unidades/kg) foi administrado pelo injetor de jato sem agulha QS-M ou por caneta convencional.Testes de clamp euglicêmico de sete horas foram realizados.Dezoito voluntários (nove homens e nove mulheres) foram recrutados neste estudo.Os critérios de inclusão foram: não fumantes de 18 a 40 anos, com índice de massa corporal (IMC) de 17 a 24 kg/m2;sujeitos com exames bioquímicos, pressão arterial e eletrocardiograma normais;indivíduos que assinaram o consentimento informado.Os critérios de exclusão foram: indivíduos com alergia à insulina ou outro histórico alérgico;indivíduos com doenças crônicas, como diabetes, doenças cardiovasculares, doenças hepáticas ou renais.Indivíduos que faziam uso de álcool também foram excluídos.O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética do Primeiro Hospital Afiliado da Chongqing Medical University.

Resultados: Foi observada uma maior área sob a curva (AUCs) de concentração de insulina e taxa de infusão de glicose (GIR) durante os primeiros 20 minutos após a injeção de lispro pelo injetor a jato em comparação com a caneta de insulina (24,91 ± 15,25 vs. 12,52 ± 7,60 mg . kg−1, P < 0,001 para AUCGIR,0–20 min; 0,36 ± 0,24 vs. 0,10 ± 0,04 U min L−1, P < 0,001 para AUCINS, 0–20 min).A injeção sem agulha apresentou menor tempo para atingir a concentração máxima de insulina (37,78 ± 11,14 vs. 80,56 ± 37,18 min, P < 0,001) e GIR (73,24 ± 29,89 vs. 116,18 ± 51,89 min, P = 0,006).Não houve diferenças na exposição total à insulina e efeitos hipoglicemiantes entre os dois dispositivos.Conclusão: Lispro administrado por injetor sem agulha QS-M resulta em exposição mais precoce e maior à insulina do que a caneta convencional e um maior efeito inicial de redução da glicose com potência geral semelhante.


Horário de postagem: 29 de abril de 2022